아토사 테라퓨틱스 ATOS 최신소식

 

아토사의 CEO Dr Steven Quay 대담 뉴스가 나왔습니다.
FDA 승인물질을 5개 보유중인 실력자인 그가 직접 말한 아토사의 미래는 무엇일가요?

 

 

 

ATOS

 

 

 

ATOS가 타목시펜이 있는데 엔독시펜으로 유방암 치료제를 개발하는 이유.

• 타목시펜을 인체에 투여한 후 타목시펜이 엔독시펜으로 변형되어야 유방암 치료제 효과를 발휘한다.
• 이 필수적인 변형과정에서 부작용도 있고, 엔독시펜으로의 변형 실패도 나올 수 있다.
• 그래서 ATOS에서는 타목시펜을 거치지 않고, 고순도의 엔독시펜으로 변형없이 다이렉트로 유방암에 작용하도록 치료제를 개발하는 중.

 

엔독시펜을 사용한 치료제가 개발에 성공하면,

• 현재 유방암 시장을 지배하고 있는 타목시펜의 시장 전체를 가져올 수 있음.  가격도 더 싸고, 효율적이고, 부작용 확률도 낮음.

 

기업 정보 & 미래 전망

(1) 주요 연구 제품은 유방암 치료제인 Endoxifen이며, 현재 2상중 

(2) 유방암 치료 “기회의 창”이라고 불리는 진단과 수술 사이 기간에 투여한 결과, 종양 세포 활동이 평균 25.6%에서 6%로 감소했으며, 모든 환자의 종양 세포 활동 수치가 25% 이하로 감소. 종양 세포 활동이 25% 이하로 떨어졌다는 것은 장기 생존 가능성이 향상된다는 뜻

 

 

유방암

• 미국 여성의 암 사망의 주요 원인이며 매년 약 280,000명의 여성이 진단을 받고 있으므로 질병의 경로를 예측하고 환자의 발생 또는 재발을 예방할 수 있는 모든 것이 정말 환영받을 것입니다.
• 이 문제를 해결하려는 회사 중 하나는 시애틀에 본사를 둔 Atossa Therapeutics Inc(NASDAQ:ATOS) 입니다.
• 이 회사는 나스닥에 상장된 임상 단계 바이오 제약 회사로 유방암에 중점을 두고 종양학에서 중요한 미충족 의료 수요 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하고자 합니다. .

 

아토사(Atossa) 란?

• 페르시아 제국의 통치자 다리우스 왕의 아내이자 유방암에 걸린 역사상 최초의 여성인 아토사 공주의 이름을 딴 아토사(Atossa) FDA(Drug Administration)는 치료 농도를 달성하기 위해 간 대사를 필요로 하지 않고 위의 산성 조건을 우회하기 위해 특허받은 제형으로 캡슐화되는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 타목시펜을 승인했습니다.

 

아토사 연구

• 연구는 타목시펜의 항에스트로겐 효과가 엔독시펜에 의해 농도 의존 방식으로 유도된다는 것을 입증했습니다.
• 강력한 항에스트로겐 효과 외에도 엔독시펜은 알려진 발암 단백질인 PKCβ1을 표적으로 삼는 것으로 나타났습니다.
• 유방암에 대한 진정한 양날의 검입니다.
• 아토사의 엔독시펜은 유방암에 걸린 여성에 대한 1상 연구와 소규모 2상 연구에서 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 이 회사는 현재 세 가지 임상 2상에서 엔독시펜을 연구하고 있습니다.
• 하나는 측정 가능한 높은 유방 밀도를 가진 건강한 여성이고 두 개는 ER+/HER2- 유방암 여성에 초점을 맞춥니다.
• Atossa의 엔독시펜은 미국 특허 2건과 출원 중인 수많은 특허 출원으로 보호됩니다.

 

 

아래 기사는 최신 ceo 대담 기사내용입니다.

Proactive는 자세한 내용을 알아보기 위해 Atossa의 사장 겸 CEO인 Dr Steven Quay와 만났습니다.

원문 보러가기   

Proactive: Atossa는 어떻게 유방암 치료제로 사용하기 위한 엔독시펜의 적절한 경구 제제 개발에 집중하게 되었습니까?

스티븐 키 박사:

약 15년 ​​전에 저는 매우 간단한 질문을 했습니다. 왜 유방암에 대한 Pap smear가 없습니까?

제가 의미하는 바는 매년 약 115,000명의 여성이 자궁경부암에 걸리던 1954년으로 돌아가 보자는 것입니다.

NYU의 George Papanicolaou 박사(검사의 "Pap")는 자궁경부를 긁으면 도말을 현미경으로 관찰하면 세 가지 수준의 전이를 볼 수 있습니다.

 

정상 세포에서 과형성이라고 하는 많은 정상 세포, 재미있어 보이는 많은 정상 세포, 기술 용어인 비정형 과형성, CIS(carcinoma in situ)라고 합니다. 이것은 일반적으로 100% 치료 가능한 국소 암의 마지막 단계입니다. 치료하지 않으면 CIS는 몸 전체로 퍼지고 환자를 죽이는 상태가 됩니다.

 

그래서 Papanicolaou 박사는 기본적으로 이렇게 말했습니다.

많은 사람들이 Pap smear가 암 검사라고 생각하지만 실제로는 그렇지 않습니다. 미래의 암을 예측하는 지표입니다.

현재까지 빨리 감아보면 Pap smear의 영향은 우리가 연간 115,000건에서 11,500건으로 증가했다는 것입니다.

그 주된 이유는 그 검사가 자궁경부암의 10년에 걸친 행진에 대한 창을 제공하여 아직 진행 중인 동안 치료를 가능하게 했기 때문입니다.

 

자궁 경부. 물론 지금은 백신이 있습니다.

이 모든 것이 유방암에 비슷한 것이 있을 수 있는지에 대한 나의 생각에 영향을 미쳤으며 그 이후로 그것은 Atossa Therapeutics의 만트라였습니다.

유방암에 걸린 최초의 여성의 이름을 따서 이름을 지었고 그녀의 '자매' 세대를 위해 헌신한 이 회사는 의사들에게 유방암 진행에 대한 10년 간 조사를 제공하는 간단한 작업에 집중했습니다. 우리가 많은 진전을 이뤘다고 생각합니다.

 

그렇다면 Pap Smear와 유사하게 유방암에서 무엇을 했으며 회사의 엔독시펜 제제의 차별화 요소는 무엇입니까?

좋아요,

그래서 거기에 도달하기 전에 Pap Smear와 유방암이 있는 곳 사이의 유사점을 살펴보겠습니다.

Pap smear는 자궁 경부를 긁고 현미경에 놓고 이러한 변화를 찾습니다.

유방암 검진을 위한 유방 X선 사진은 죽은 암세포인 기본적으로 염분의 아주 작은 결정뿐만 아니라 유방 X선 자체의 일반적인 어둠도 관찰합니다.

완전히 흰색. 그리고 이 배경 밀도는 자궁경부의 세포 변화가 미래의 자궁경부암의 예측인 것처럼 미래의 유방암의 지표라는 것이 밝혀졌습니다.

 

자궁경부 세포진 검사와 마찬가지로 유방 X선 검사를 통해 우리는 이제 개입하여 배경을 바꿀 수 있는지 알아보려고 합니다.

제가 발명한 엔도시펜이라는 약물을 사용하여 에스트로겐에 의해 자극되는 것을 억제하여 더 정상적인 밀도로 되돌립니다.

암을 유발하는 유방의 세포는 여성의 난소와 자궁과 마찬가지로 에스트로겐에 의해 자극을 받습니다.

엔독시펜은 에스트로겐이 가는 곳으로 갑니다.

그것은 수용체에 앉아서 기본적으로 에스트로겐이 작용하지 못하도록 차단합니다.

 

수용체가 자물쇠라면 엔독시펜은 에스트로겐 자체보다 더 나은 열쇠이며 자물쇠로 들어가면 에스트로겐 기능이 꺼집니다. 그래서 우리의 제형과 관련하여 저는 엔독시펜에 대한 특허받은 전달 메커니즘을 발명했습니다.

약물 전달에서 제형이 필요하지 않은 유일한 경우는 무언가를 정맥 주사하는 경우입니다.

그러나 다른 모든 약물 전달 방법에는 일반적으로 실험실에서 이 분자를 가져와 입에 넣고 삼키고 위산과 열악한 환경을 통과할 수 있도록 안정적으로 유지하는 특별한 비밀이 있어야 합니다.

소장으로 이동하여 혈류로 흡수되어 몸에 도달할 수 있습니다.

 

따라서 우리의 공식은 매우 독특합니다. 그것은 약물이 위를 통과할 수 있도록 합니다.

엔독시펜의 다른 제형은 위에서 파괴됩니다. 그래서 그것이 제가 극복해야 할 장애물이었습니다.

그래서 우리는 엔도시펜 자체에 대한 특허를 가지고 있고, 그것의 제제에 대한 특허를 가지고 있습니다.

그리고 이 사업에서, 물론 Atossa와 같은 작은 회사가 Pfizer와 AstraZeneca와 같은 거대 기업을 인수할 수 있도록 허용하는 것은 특허뿐입니다.

 

이 회사는 3상 II 시험에 참여하고 있습니다. 이것들은 어떻게 비교되고 결과에 대한 시간 척도는 무엇입니까?

유방암을 연속적인 질병으로 생각한다면 예방 단계에 대해 이야기했지만 분명히 유방암에 걸린 여성이 있으며 이러한 여성에게 수술 이후에 사용할 수 있는 두 가지 치료 단계를 신보강 및 보조라고 합니다. .

진단과 결정적 치료 사이에는 아직 수술과 방사선이 결합된 결정적 치료 사이에 시간 간격이 있으며 이를 신보강 설정이라고 합니다.

유방암의 경우 이 기간은 짧게는 약 3주, 길게는 약 6개월이 될 수 있습니다.

외과 개입을 통해 일반적으로 유방을 절제하지 않고 유방 절제술, 부분 유방 절제술을 시행합니다.

따라서 최종 수술 후 5년 동안 엔독시펜의 목적은 동일한 유방의 재발을 방지하는 것입니다.

 

그러나 일단 여성이 유방암에 걸리면 첫 번째 엔독시펜 실험(시카고에서 열린 대규모 미국 임상종양학회(ASCO) 회의에서 소개된 EVANGELINE 실험)과 관련하여 우리는 여성을 방금 진단을 받은 신보강 단계로 데려가고 있습니다.

여기서 그들은 모두 폐경 전이어야 하며 이는 그들의 난소가 에스트로겐을 만들 수 있음을 의미합니다.

이 집단에서 유방암 치료의 어려움 중 하나는 에스트로겐을 만들 수 있는 여성에게 일반적인 에스트로겐 활동 억제제를 투여하면 그녀의 난소는 기본적으로 여기에서 무언가 잘못되었다고 말하고 더 많은 에스트로겐을 혈류로 주입하여 목적을 무산시킬 수 있다는 것입니다.

 

더 약한 약의. EVANGELINE Phase II 시험은 최대 25개 사이트에서 175명의 여성으로 구성되며 몇 가지 종점을 측정하고 있습니다. 그 중 하나인 Ki-67은 기본적으로 백분율로, 현미경 하에서 어떤 지점에서 분열하고 있는 세포의 수를 분자로 하고 분모로 총 세포 수를 나눈 것입니다.

따라서 25의 Ki-67은 4개의 세포 중 하나가 분열하고 있음을 의미하며 약물의 작용에 의해 감소되는 것을 보고 싶을 것입니다. 그것을 줄인다는 것은 종양의 성장을 늦추거나 멈추는 것을 의미합니다.

 

두 번째 2상 임상시험은 I-SPY 임상시험으로 불리며 동일한 신보조제 모집단을 대상으로 하지만 폐경 전후 여성을 모두 포함합니다. I-SPY 임상시험은 UC San Francisco의 의사인 Laura Esserman이 함께 만든 놀라운 과정으로 적응형 임상시험이라고 불리며 시험을 시작하고 과정 중에 일부 데이터를 얻고 치료를 조정할 수 있습니다.

 

임상상 중간에. 이것은 일부 고급 통계에서만 허용되지만 우리가 정말 기대하는 빠른 정보를 얻을 수 있는 매우 강력한 방법입니다. Esserman 박사는 제가 스탠포드 의과대학에서 가르쳤을 때 제 학생 중 한 명이었습니다.

 

세 번째 시험은 유방암 초기 단계인 예방 단계로 스웨덴 카롤린스카 연구소에서 진행 중인 카리스마-엔독시펜 시험이다. 이 실험에서 우리가 하고 있는 것은 유방 조영술이 Pap smear와 동일하다는 논문을 실제로 테스트하려는 것입니다.

여성이 엔독시펜 알약이나 위약 알약을 매일 복용하는 시간. 미래에 대한 우리의 비전은 심각한 가족력이 없는 한 여성이 유방 건강에 대해 걱정할 필요가 없다는 것입니다.

약 40세까지는 의사가 좋은 소식은 암이 없지만 나쁜 소식은 밀도가 상당히 높다는 것입니다.

여기 엔독시펜이라는 약의 6개월 처방이 있습니다.

임상 실험을 통해 밀도를 낮추고 향후 유방암의 위험을 크게 줄일 수 있다는 것을 알고 있습니다.

 

이것이 우리의 작업을 연중무휴로 이끄는 미래의 비전입니다.

Karisma-Endoxifen 시험은 약 6개월 동안 240명의 여성을 등록하고 있으며 밀도가 감소하면 여성이 약물 복용을 중단할 때 감소의 지속성을 살펴보고 있습니다.

6개월 이상이고 밀도가 18개월 후에도 유지됩니까?

6개월이 암 위험에 대한 시계를 10년 전으로 되돌리고 환자가 이에 대한 평생 치료가 필요하지 않을 것이라는 맥락에서 우리는 운이 좋을 것이라고 생각합니다.

미국에서 1년에 약 200,000건, 전 세계적으로 약 200만 명의 여성이 개입하고 예방할 수 있다는 생각은 제가 발명하고 개발한 여덟 번째 약물에서 할 수 있는 매우 흥미로운 일입니다.

 

2023년 1분기 말에 Atossa는 대차대조표에 1억 400만 달러의 현금 또는 현금 등가물을 가지고 있었습니다. 이것은 얼마나 많은 활주로를 제공합니까?

확실히 하자면, 우리는 엔독시펜의 구성, 화학 물질 자체 및 제형에 관한 특허를 보유하고 있습니다.

제 생각에 주주들에게 중요한 점은 우리가 임상 시험에 투자하는 모든 달러가 특허에 의해 보호될 것이라는 점입니다.

그것이 우리가 하는 모든 일의 기초입니다. 따라서 은행에 약 1억 400만 달러를 보유하고 있으면 수년간 활주로를 확보할 수 있습니다.

 

우리는 연소율에 대해 실제로 이야기하지 않지만 역사적으로 볼 수 있으며 수학은 현재 연소율에서 활주로가 3년 이상 있음을 시사한다고 생각합니다.

분명히 우리가 더 많은 시도를 하고 더 많은 일을 할수록 우리는 돈을 조금 더 빨리 쓸 것입니다.

하지만 핵심은 다음 분기, 6개월, 1년, 그리고 여러 해 동안 더 많은 현금을 모으지 않고 주주를 희석시키지 않고 훌륭한 데이터를 만들고 제 경험상 큰 제약사가 작은 회사와 파트너 관계를 맺기를 원할 때 찾는 두 가지가 있습니다.

첫 번째는 매력적인 2단계 데이터입니다.

둘째, 그들은 승인 전 최종 시험인 3상 시험의 세부 사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 일종의 합의의 증거를 보고 싶어합니다.

대형 제약사는 3상 시험 자체를 선호하지만 프로그램의 모습과 적응증의 모습에 대해 FDA와 악수하는 아이디어를 좋아합니다. FDA가 잠정적으로 동의한 프로파일을 고려할 때 이 약의 가치를 확인하기 위해 마케팅 담당자에게 전달할 수 있는 것. 따라서 이 두 부분은 앞으로 6개월에서 12개월에서 18개월 동안 개발할 것입니다.

 

저는 당신이 사장 겸 CEO로서 회사에 무엇을 가져오는지는 매우 분명하다고 생각합니다. 그렇다면 Atossa 투자자들은 중단기적으로 무엇을 기대해야 할까요?

우리는 3개의 임상 2상 시험 등록을 계속하고 3개의 임상 시험에 대한 업데이트를 제공할 것입니다.

EVANGELINE 임상시험에는 PK 런인(run-in)이라고 하는 혈중 수치를 먼저 수행할 뉘앙스가 있으며 이는 가까운 시일 내에 판독값이 될 것입니다.

 

따라서 사람들에게 해당 재판에 대한 가시성을 제공하므로 이는 중요한 체크박스가 될 것입니다.

한편, I-SPY 시험 등록이 빠르게 진행되고 있으므로 추가 환자 주변에 가시성이 있어야 합니다.

또한 우리는 항상 특허 받은 엔독시펜을 중심으로 제품 포트폴리오를 만들 수 있는 추가 기회를 찾고 있습니다.

에스트로겐을 억제하도록 고안된 약물에 대해 생각한다면, 그 과정은 에스트로겐이 유방암 외에 관련될 수 있는 다른 암이 있는지 신체를 조사하기 시작하는 것입니다.

 

사실, 몇 가지가 있습니다. 따라서 앞으로 여러분이 보게 될 것은 우리가 개발한 이 귀중한 약이 몸에서 무엇을 하든지 간에 에스트로겐 활동을 멈추게 하는 이 귀중한 약을 살펴보고 에스트로겐이 어떤 다른 종양에 영향을 미칠 수 있는지 묻는 것입니다.

 

우리는 엔독시펜에 대한 가치 제안을 넓히기 위해 우리의 약물로 그 샌드박스에서 일종의 플레이를 원할 것입니다.

현재까지 가장 성공적인 암 사례는 George Papanicolaou 박사의 선구적인 작업을 시작으로 자궁경부암이 거의 근절되었다는 것입니다.

아토사 테라퓨틱스가 엔독시펜을 앞세워 유방암의 다음 장을 쓰는 것을 보고 싶습니다.

 

 

Dr Steven Quay

 

 

여기까지 읽어 주셔서 감사드립니다.

투자에 참고만 하시기 바랍니다. 

내 돈은 내가 지킨다는 생각으로 신중하게 본인 책임으로 매매하시기 바랍니다.

 

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